浙江起点科技咨询有限公司
诚信务实、专业高效的实验室取证
服务热线:
18605849601

行业新闻

实验室风险评估与控制

发表时间:2021-05-07 14:36作者:浙江起点科技咨询

实验室风险评估所控制

1.风险的控制点

1.1 人员方面(例如:人员的专业水平、人员操作的风险);

1.2 仪器设备方面(例如:仪器的校准、仪器的故障的风险);

1.3 物料方面(例如:物料验收、试剂纯度的风险);

1.4 标准方法方面(例如:标准选择的风险、标准偏离的风险);

1.5 环境设施方面(例如:环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险);

1.6 报告方面(例如:报告审核的风险、报告中数据的风险);

1.7 其它方面的风险。

1.8文件控制记录等。

2.风险的识别:

风险识别

2.1对于风险的识别需要实验室所有人员参与,根据质量管理的要求,对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。

2.2检测前的主要风险因素包括:

2.3合同评审的风险:

1)检测标准/方法不适用与检测样品;

2)检测标准/方法不能满足客户需求;

3)项目方案开具表一般内容填写不全或填写错误;

4)项目方案开具表遗漏相关责任人员的签名等风险。

2.4样品风险:

1)检测样品信息与项目方案开具表不符;

2)样品保存条件不符等风险。

2.5信息保密风险:在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。

2.6沟通风险:

未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。

2.7其它风险:

对客户或实验室的利益造成不利影响的风险。

2.8检测中的主要风险因素包括:

2.8.1人员风险:

1)检测人员资质不足;

2)人员不具备检测能力等风险。

2.8.2仪器设备风险:

1)仪器设备不能满足检测要求,性能异常;

2)未定期校准或核查;

3)没有使用和维护记录;

4)无状态标识管理;

5)设备档案记录不完整等风险。

2.8.3试剂耗材风险:

1)使用未进行符合性验证的试剂耗材;

2)使用过期、失效的试剂/耗材;

3)使用无证标准物质;

4)没有标准溶液配制记录;

5)没有安全使用及管理试剂耗材等风险。

2.8.4 检测方法风险:

1)未按检测方法进行检测;

2)未识别样品基质对检测方法带来的干扰;

3)检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。

2.8.5 环境风险:

1)未对检测环境进行有效监控;

2)检测环境条件与检测要求不符等风险。

2.8.6安全风险:

1)未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式等方面的风险;(比如电、火、等方面的风险)

2)未按要求处理废弃物等风险。

2.8.7信息保密风险:

1)在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露;

2)对实验室内部文件、检测方法信息泄露等风险。

2.9检测后的主要风险因素包括:

2.9.1样品存储和处理的风险:

1)样品的保存时间和方式不符合要求;

2)样品丢失;

3)未按规定对样品进行销毁处理等风险。

2.9.2数据结果风险:

1)为进行有效的复核,原始记录遗漏相关责任人员的签名;

2)人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。

2.9.3 报告风险:

1)报告中对产品的描述不准确导致异议;

2)检测报告缺乏完整性;

3)检测报告未审核签字;

4)可疑值未得到及时报告;

5)报告文字描述有错别字或漏字;

6)报告的信息与原始记录(或提供的其它资料)不一致;

7)拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服务;

8)超授权范围使用认证及认可标识章等风险。

2.9.4信息安全和保密风险:

客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露的风险。

2.10其它方面的风险因素包括:

2.10.1 质量管理风险:

1)未按照CNAS的频次要求参加能力验证;

2)能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意;

3)未按质量监督控制计划实施质量管理;

4)质量监督控制管理记录资料缺漏;

5)未按要求进行内审、管理评审等风险。

2.10.2 程序文件和记录风险:

1)未进行有效的复核,原始记录遗漏相关责任人员的签名;

2)人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。

2.10.3档案管理风险:

1)归档资料信息与实际不符;

2)归档资料杂论无序;

3)未按要求销毁过期文件档案等风险。

2.10.4环境卫生安全风险:

1)检测环境构造不恰当;

2)工作不到位,检测环境杂乱等风险。

3.风险评估

3.1 实验室人员在识别到风险因素后应及时向质量负责人反应,质量负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。

3.2 风险评价可是对风险严重度和发生率的分析,以此为依据判定风险是否可接受。

1)严重度:风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度,分值越高影响越严重。

2)发生率:风险发生的几率大小,分值越高几率越大。

3.3 风险指数=严重度+发生率,所得数值越大风险越大,数值大于等于10时,必须采取预防措施减小或消除风险。

4.风险分级

风险分级按照两个标准来分

1.严重度

2.发生率

希望通过这篇文章解决实验室风险分析和控制的主要问题,大家可以结合自已实验室的实际情况,写出相应适合自己实验室的程序文件


联系我们

手机号码:18605849601 联系电话:0574-56652677 联系邮箱:zhaoyj125@163.co.m 联系地址:宁波市高新区聚贤路555号(微软大厦)2805室
全国客服服务热线
18605849601